近日，市場(chǎng)監管總局根據《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，制定了《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。
首次出臺細則
不管是2005年出臺的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，還是2019年出臺的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，雖然都為保健食品開(kāi)發(fā)新功能留下了政策“口子”，但從未正式出臺過(guò)詳細的操作流程、管理細則。
在很長(cháng)一段時(shí)間，保健食品新功能開(kāi)發(fā)屬于模糊地帶。此次《征求意見(jiàn)稿》出臺，才真正把那道“口子”做大，讓許多有著(zhù)不俗研發(fā)能力的企業(yè)放心加大新功能研發(fā)投入，打消研發(fā)投入打水漂的顧慮。
在保健食品新功能定位上，《意見(jiàn)稿》第六條、第七條明確指出，只能是補充膳食營(yíng)養物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素這三類(lèi)，并且應在確認食用安全的基礎上，再進(jìn)行研發(fā)新功能。
新功能評價(jià)要點(diǎn)
在保健功能名稱(chēng)上，《意見(jiàn)稿》要求應以促進(jìn)公眾健康的人群研究為依據，闡述保健功能名稱(chēng)與功能作用的內涵合理性，明確適宜人群的確定依據，辨析可能存在的社會(huì )認知誤區。
簡(jiǎn)單地說(shuō)就是，要從營(yíng)養學(xué)或醫學(xué)生物學(xué)角度去論證；不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預防疾病作用；必要時(shí)提示可能的消費誤區；對傳統中醫養生理論指導的保健功能，其表述應符合傳統中醫養生保健理論和機理，與中醫藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區分。
在保健機理上，《意見(jiàn)稿》要求符合醫學(xué)、營(yíng)養學(xué)、生物學(xué)等現代科學(xué)理論或傳統中醫養生理論，明確補充膳食營(yíng)養物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能目的類(lèi)型。
如果是補充膳食營(yíng)養物質(zhì)的，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機體健康狀況的，要有促進(jìn)人群健康預期的科學(xué)依據；如果是降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的，需要有權威性科學(xué)共識，功能效果符合保健功能定位；如果是傳統中醫養生保健的，則要求基于傳統中醫理論及典籍解釋養生保健機理。
小 結
從1996年3月，原衛生部在發(fā)布了《保健食品管理辦法》以來(lái)，我國保健食品市場(chǎng)從魚(yú)龍混雜的無(wú)序管理逐漸進(jìn)入規范化、標準化、精細化的有序管理。隨著(zhù)《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》的出臺，保健食品即將進(jìn)行入了一個(gè)新的發(fā)展階段。
在“健康中國2030規劃綱要”背景下，政府對民眾健康管理的重心正逐漸從控制疾病、治療疾病向全民健康引導、治未病等方面進(jìn)行轉變，而廣大企業(yè)正確認識保健食品新功能的開(kāi)發(fā)，將是產(chǎn)業(yè)煥發(fā)生機、良性發(fā)展的必要前提。
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